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兽药经营企业申请兽药GSP检查验收应提交资料
芗城区人民政府 www.xc.gov.cn  2016-07-26 发布机构:芗城区农林局  稿源: 
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兽药经营企业申请兽药GSP检查验收应提交资料

序号
文件资料名称
1
《兽药GSP检查验收申请书》、《兽药经营许可证》申请表
2
《兽药经营许可证》、《工商执照》复印件
3
法定代表人身份证复印件
4
质量管理、采购、管、验收、档案管理、销售、技术人员的学历、身份证、岗位聘用合同
5
企业组织机构图或人员职能框图、工作岗位一览表见附件四、五
6
企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图(标出长、宽,标明详细位置和门牌号)
7
经营场所和仓库产权证明,租赁的要提供租赁合同(复印件)
8
企业兽药经营质量管理各项制度(见附件一
9
各项空白记录、台帐样张(见附件二
10
兽药采购合同
11
兽用生物制品补充资料:
1、阴凉库(柜)、冷库(柜)、温度计、真空度测定仪、发电机、运输设备、电脑、打印机、消防器材、照明、防虫、鸟、防潮、文件柜、运输时必要的温度控制设施设备等清单,并注明主要参数;
2、兽用生物制品生产企业出具的销售代理合同或授权书(附授权品种);
3、填报《福建省兽用生物制品经营企业经营范围登记表》;
4、供应商相关资质材料:包括营业执照、生产许可证、兽药GMP证书、批签发证明或产品批准文号批文、检测报告。进口兽药应当有进口兽药注册证书、进口兽药通关单等

注:1、申报材料只需一份。2、所有证照类材料复印件都要盖公章。3、以上材料请按所列顺序排列。4、附件2只报样表,记录情况现场检查。5、管理制度与记录表格名称必须与所列附件1、2一致。
 
 
附件一(管理制度)

1
负责人岗位职责
2
主管质量或质量管理机构负责人岗位职责
3
质量管理人员岗位职责
4
采购人员岗位职责
5
仓库管理人员岗位职责
6
销售人员岗位职责
7
技术服务人员岗位职责
8
员工培训和考核制度
9
5年培训计划
10
企业质量管理目标
11
质量管理培训和考核制度
12
兽药供应商及兽药质量评估制度
13
兽药采购管理制度
14
兽药验收管理制度
15
兽药入库、出库管理制度
16
兽药陈列、储存管理制度
17
兽药运输管理制度
18
兽药销售管理制度
19
环境卫生管理制度
20
兽药不良反应报告及处理制度
21
不合格兽药和退回兽药管理制度
22
质量投诉、质量查询与质量事故管理制度
23
企业记录、档案和凭证管理制度
24
安全管理制度(防火、防盗、危险品管理

附件二(记录表格) 

记录表格
文件号
文件名
1
员工培训考核记录
2
兽药陈列/库存环境温湿度记录
3
设施、设备运行状态检查记录
4
供货单位资质审核记录
5
产品合法性及质量情况审核记录
6
兽药质量评估记录
7
质量投诉、质量纠纷记录
8
质量事故、不良反应记录
9
不合格兽药与退货兽药处理记录
10
主管部门监督检查情况记录
11
兽药采购记录
12
兽药检查验收记录
13
兽药销售记录
14
兽药出库记录
15
兽药入库记录
16
兽药清查记录

 
 
附件三(上墙内容)
 
一、服务公约与质量承诺公示
二、岗位职责
三、安全管理制度
四、工作岗位服务一览表
五、主管部门举报电话2053702(执法大队)、2027735(监督所)
六、客户意见簿
七、《兽药经营许可证》、《工商执照》
八、张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语
《兽药经营许可证》申请表  链接地址:《兽药经营许可证》申请表
兽药GSP检查验收申请表     链接地址:兽药GSP检查验收申请表
福建省兽药GSP检查验收评定标准  链接地址:福建省兽药GSP检查验收评定标准