福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定
芗城区人民政府 www.xc.gov.cn  2014-09-10 发布机构:  稿源: 
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  第一章  总则

  第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理,规范医疗器械经营秩序,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》及有关法规和规章,结合我省实际,制定本规定。

  第二条 凡在我省行政区域内开办具有法人资格的二、三类医疗器械经营企业均应遵守本规定。

  第三条 开办具有法人资格的二、三类医疗器械经营企业,应取得省食品药品监督管理局发放的《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《许可证》)。不需申请《许可证》的第二类医疗器械产品应符合国家食品药品监督管理局制定名录的标准条件。

  第四条 福建省食品药品监督管理局负责全省医疗器械经营企业《许可证》的发换证审批工作。设区市食品药品监督管理局负责辖区内医疗器械经营企业《许可证》申请受理、现场检查及医疗器械经营企业的日常监督管理工作。

  第二章  申请《许可证》的条件

  第五条 申请《许可证》应当同时具备下列条件:

  一、机构与人员

  (一)企业法定代表人和负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识,企业负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或高级以上职称。

  (二)企业应具有医疗器械质量管理机构和质量管理人员。质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和产品技术标准,并具有国家认可相关专业的学历或职称:经营第二类医疗器械的企业质量管理人员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或中级以上职称;经营第三类医疗器械的企业质量管理人员应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或高级以上职称。经营各类别医疗器械所需质量管理人员的相关专业要求见附件。

  (三)企业的质量管理人员不得由企业法定代表人、企业负责人、业务人员兼任,更不得兼职,且无违反法律法规行为的记录。在上岗前应接受培训,经考试合格后方可上岗。

  (四)从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触一次性使用无菌医疗器械、植入(介入)医疗器械和体外诊断试剂产品工作的人员,应每年进行一次健康检查并建立档案。患有传染病者,不得从事直接接触一次性使用无菌医疗器械、植入(介入)医疗器械和体外诊断试剂产品的工作。

  二、经营场所与设施设备

  (一)企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不得设在居民小区或住宅内, 应配备必要的办公设施、设备,必须符合整洁、明亮、卫生等要求,必须提供合法房屋产权证明并经消防部门验收合格。

  (二)经营第二类和第三类医疗器械5个类代码以下(含5个)的经营场所面积不得少于150平方米(指建筑面积,下同);

  经营5个类代码以上的经营场所面积不得少于300平方米;

  专项经营授权代理的6828、6830、6832、6833类代码产品(参见医疗器械分类目录,下同)单类代码的经营场所面积不得少于300平方米;

  综合性经营企业的经营场所面积不得少于400平方米。

  (三) 经营第三类植入材料和人工器官、介入器材类的经营企业,应具有自有房产的经营场所和仓库场所,其面积大小根据所经营品种类别的多少决定。经营其他品种类别的企业若是自有房产的经营场所,其经营5个类别以上的面积可适当放宽。

  (四)企业经营场所应设置产品陈列专区(陈列室或陈列柜),其面积不少于20平方米。

  (五)企业的仓库不得设在居民小区、居民住宅以及其他不适合设置仓库的场所,必须提供合法房屋产权证明,并经消防部门验收合格。

  (六)经营6801-6820、6856、6864、6866类代码医疗器械产品的,仓库面积不少于500平方米;若仓库层高4.5米以上的,其面积不少于300平方米。

  经营6828、6830、6832、6833、6870类代码医疗器械产品的,仓库面积不做要求;

  经营其他类别医疗器械产品,仓库面积不少于100平方米;

  经营有冷藏要求类别的医疗器械产品,应配备不少于20立方米的冷藏设施。

  (七)在同一地点经营场所或仓储场所不得申办两个具有法人资质的《许可证》。

  三、管理制度及其它

  (一)医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定,建立健全各项管理制度,并严格执行。

  (二)企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件,能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据联网,及时上传购、销、存等相关数据,具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。

  (三) 原始购销记录的保存期一般不少于2年,效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后2年,无效期产品的购销记录应永久保存。

  (四)企业经营的产品应能出具由供应商提供的合法的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明(复印件应加盖印章),并有购销凭证。

  (五)企业应收集、保存相关医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件。

  (六)经营需要安装、调试、提供技术支持的医疗器械企业,应与供应商签订购销协议,明确产品安装、维修、培训服务的责任或者约定由第三方提供技术支持。经营企业如自行为客户进行安装、维修、培训服务的,应取得生产企业的授权,并具有专业资质的人员及测试设备。

  (七)经营第三类医疗器械的,应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。有严格的售前、售后服务规范,能为用户提供培训或指导,并做好定期回访。

  (八)经营植入、介入类产品的,应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪使用单位或使用者的能力及条件。经营有特殊验配要求的产品的,企业应配备与之相适应的专业测试设备或装置。

  (九)有从事零售业务的医疗器械经营企业,应具备下列条件:

  1、经营场所应当是方便消费者购买的门面房;

  2、有单独的经营区域或专用柜台,库房设立专用货柜或货架;

  3、零售连锁企业的总部应按经营规模设置器械专用仓库或区域。

  (十) 综合性的经营企业(即工商部门核准除医疗器械外尚有经营其他类别产品的经营企业),经营医疗器械须设置独立的医疗器械经营管理部门和经营场所,其人员、设施、制度等条件与专营医疗器械经营企业相同。

  第三章  申请《许可证》的程序

  第六条  医疗器械经营企业申请《许可证》,应向所在地设区市食品药品监督管理部门提交申请。申请材料应包括以下内容:

  (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

  (二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或营业执照复印件;

  (三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

  (四)拟办企业组织机构与职能;

  (五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议和房屋产权证明)复印件;

  (六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

  (七)专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品不要求设置仓库场所的,企业应提供相关授权协议书;

  (八)拟办企业经营范围(根据《医疗器械分类目录》类代号名称);

  (九)所提交资料真实性的自我保证声明。

  第七条  设区市食品药品监督管理局在收到申请后对材料进行形式审查,申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到材料之日起即为受理。

  第八条  设区市食品药品监督管理局应当自受理申请之日起15个工作日内组织人员进行现场审查,审查组依照审查评分办法的要求对企业进行审查,做出是否合格的结论。现场审查不合格的,应书面说明理由并告知拟办的医疗器械经营企业。

  第九条  设区市食品药品监督管理局要将经现场审查合格的医疗器械经营企业的申请材料、审查表和现场审查报告,上报省食品药品监督管理局。由省食品药品监督管理局审核后,在15个工作日内做出是否发给《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的,在10日内发给申请人《医疗器械经营企业许可证》。不符合条件的,应当书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第四章  许可证的管理

  第十条 《许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制,分正本和副本,任何单位和个人不得翻印,实行统一编号管理。

  法人医疗器械经营企业许可证的编号格式为:闽食药管械经营许XXXX1XXXX2;

  其中:XXXX1为年份;XXXX2为顺序号。

  非法人分支机构医疗器械经营企业许可证的编号格式为:闽食药管械经营许XXXXXXXX1-XX 2

  其中:XXXXXXXX1为其上级法人机构许可证号;XX2为顺序号,

  个体工商户医疗器械经营企业许可证的编号格式为:闽食药管械经营许XXXX1GXXX2-XX 3

  其中:XXXX1为年份;XXX2为顺序号,XX 3为地区代号。

  福州市01,厦门市02,宁德市03,莆田市04,泉州市05,漳州市06,龙岩市07,三明市08,南平市09。

  第十一条  《许可证》经营范围按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

  第十二条  《许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

  许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。

  登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

  第十三条  医疗器械经营企业申请变更许可证事项的,应向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请。设区市食品药品监督管理局负责受理医疗器械经营企业变更的申请,是登记事项变更的由设区市食品药品监督管理局负责审批,并在《许可证》副本上记录变更的内容和时间,变更后的《许可证》有效期不变;属于许可事项变更的应组织现场核实,并将申请和核实材料上报省食品药品监督管理局审批。

  省食品药品监督管理局作出准予变更决定的,应当在《许可证》副本上记录变更的内容和时间,变更后的《许可证》有效期不变;不准变更的,应当书面告知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第十四条 医疗器械经营企业遗失《许可证》的,应当立即向设区市食品药品监督管理局报告,并在食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省食品药品监督管理局应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项补发《许可证》。补发的《许可证》与原《许可证》有效期相同。

  第十五条 医疗器械经营企业在《许可证》有效期内需要歇业的,应向本辖区设区市食品药品监督管理局提出书面申请,交回《许可证》正副本原件,歇业期不得超过2年,歇业期间不得从事医疗器械经营活动。

  第十六条 对于擅自改变注册(仓储)地址通过各种方式又联系不上的、其他不再具备经营医疗器械条件的、歇业超过2年以上仍无法经营的企业,由省食品药品监督管理局在政务网站中公告三个月后,予以注销其《许可证》;工商营业执照年检未通过或工商营业执照被注销的经营企业,省局直接予以注销其《医疗器械经营企业许可证》。

  第十七条 《许可证》是企业从事医疗器械经营活动的法定证件,任何单位和个人不得伪造、涂改、转让、出租、出借。企业、法定代表人、企业负责人、质量管理人员因有违法违规行为,情节严重的,三年内不得申请《许可证》。

  第十八条 《许可证》有效期为五年。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的医疗器械经营企业应当在有效期届满前六个月,重新提出换发《许可证》申请。

  第五章  附  则

  第十九条  国家食品药品监督管理局对医疗器械经营资格和条件有特别规定的,从其规定。

  第二十条 设区市食品药品监督管理局可根据辖区内实际,制定非法人医疗器械经营企业审查评分办法。

  第二十一条  本规定由福建省食品药品监督管理局负责解释。

  第二十二条  本规定自发布之日起实施。原《医疗器械经营企业资格认可暂行规定) 》同时废止。

  附件:

  经营各类别医疗器械所需质量管理人员专业要求

  一、相关专业:机械、电子、医学、药学、光学、化学、生物工程、医学工程、医学检验、医学影像、护理学、计算机等工学专业系列。

  二、经营注射穿刺器械、体外循环及血液处理设备、口腔科材料、医用卫生材料及辅料、医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品类医疗器械的企业,应至少配备1名医疗卫生类专业人员。

  三、经营医用电子仪器设备、医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备医用磁共振设备、医用X射线设备、医用X射线附属设备及部件、医用高能射线设备、医用核素设备、临床检验分析仪器、手术室急救室诊疗室设备及器具类医疗器械的企业,应至少配备1名机械电子工程类工学专业人员。

  四、经营植入材料和人工器官、介入器材类医疗器械的企业,应至少配备2名临床医学类专业人员,并经过厂商或供应商培训。